Роз’яснення Міністерства охорони здоров’я України “Щодо обігу лікарських засобів, до складу яких входить спирт етиловий” від 13.01.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
РОЗ’ЯСНЕННЯ
від 13 січня 2015 року
Щодо обігу лікарських засобів, до складу яких входить спирт етиловий
У зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів господарювання, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, щодо надання роз’яснення стосовно застосування положень частини другої статті 14 Закону України № 481/95-ВР від 19 грудня 1995 року «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (далі – Закон щодо обігу спирту) Міністерство охорони здоров’я України повідомляє.
Відповідно до статті 14 Закону «спирт етиловий, який використовується як лікарський засіб, та спиртові або водно-спиртові настої реалізуються вроздріб тільки через аптеки у флаконах з медичного скла об’ємом не більше ніж 100 куб. сантиметрів, крім таких лікарських засобів, як бальзами».
Позиція МОЗ України полягає в наступному.
Питання державної реєстрації лікарських засобів врегульовано Законом України «Про лікарські засоби» та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376. Під час державної реєстрації лікарських засобів здійснюється всебічна оцінка реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, в тому числі досліджень, на яких ґрунтується вибір первинного пакувального матеріалу та доведення відсутності взаємодії між лікарським засобом та пакувальним матеріалом, зокрема контейнером чи флаконом.
За даними Державного реєстру лікарських засобів Україні деякі лікарські засоби, до складу яких входить спирт етиловий, зареєстровано у формі розчину для зовнішнього застосування у флаконах скляних або полімерних.
З метою узгодження норм статті 14 Закону щодо обігу спирту та Закону України «Про лікарські засоби» і врегулювання питання щодо реалізації лікарських засобів, до складу яких входить етиловий спирт, заявникам та власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять спирт етиловий та спиртові або водно-спиртові настої, рекомендуємо протягом 6 місяців внести зміни до реєстраційних матеріалів в частині вилучення фасування у флаконах полімерних об’ємом не більше ніж 100 куб. сантиметрів.
Роз’яснення Міністерства охорони здоров’я України “Щодо обігу лікарських засобів, до складу яких входить спирт етиловий” від 13.01.2015 р.

Напишіть відгук

Ваша пошт@ не публікуватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Можна використовувати XHTML теґи та атрибути: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>