ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ЛИСТ
від 22.06.2015 р. № 8493-1.2/5.2/17-15
Щодо надання переліку продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів
Держлікслужба України на лист від 09.06.2015 № 13841/5/99-99-24-03-01-16 надає перелік продукції (з кодами УКТЗЕД та описом товару), що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів:
- щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 753;
- щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754;
- щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 755.
<…>
Перший заступник Голови
О.А. Алєксєєва
Додаток
до листа Держлікслужби України
від 22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17-15
від 22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17-15
Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753
Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень
|
Код товару згідно з УКТЗЕД
|
Опис товару
|
Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність
|
Декларація про відповідність або заява щодо медичних виробів особливого призначення або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення
|
2836 30 00 00
|
Бікарбонат натрію, що використовується для діалізуючого розчину
|
сертифікат відповідності
|
3004
|
Ендопротез синовіальної рідини стерильний на основі гіалороната натрію або біосумісних полімерів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
3005
|
Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад, перев’язувальні вироби, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами або розфасовані для роздрібної торгівлі, для застосування у медицині, хірургії, стоматології, крім ветеринарії**
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
3006 10
|
Кетгут хірургічний стерильний, аналогічні стерильні матеріали для накладання швів (включаючи стерильні хірургічні або стоматологічні нитки, що розсмоктуються) і стерильні адгезиви для тканин для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильні; стерильні хірургічні або стоматологічні кровоспинні засоби, що розсмоктуються (гемостатики); стерильні хірургічні або стоматологічні адгезивні засоби, які розсмоктуються або не розсмоктуються**
|
сертифікат відповідності
|
|
3006 40 00 00
|
Зубні цементи та інші стоматологічні матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток**
|
сертифікат відповідності
|
|
3006 50 00 00
|
Набори для надання першої медичної допомоги, в тому числі в санітарних сумках**
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
3006 70 00 00
|
Препарати у вигляді гелю, призначені для використання в медицині як засіб для змащення частин тіла в процесі хірургічних операцій, фізичних обстежень чи як сполучний агент між тілом і медичними інструментами**
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
3006 91 00 00
|
Пристрої, що ідентифікуються як пристрої, призначені для стомічного використання (мішочки, що використовуються при колостомії, ілеостомії, уростомії, виготовлені за формою, та їх адгезивні пластини або лицеві частини)**
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
3304 99 00 00
|
Імплантати біодеградуючі (включаючи ті, що містять гіалуронову кислоту) для м’яких тканин**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
3307 90 00 00
|
Розчини для зберігання контактних лінз або протезів (штучних очей)**
|
сертифікат відповідності
|
|
3701 10 00 00
|
Фотопластинки та фотоплівка плоскі, сенсибілізовані, неекспоновані, рентгенівські**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
3702 10 00 00
|
Фотоплівка у рулонах, сенсибілізована, неекспонована, рентгенівська**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
3824 90 64 00
|
Віскоеластичні матеріали та інші продукти та препарати, які використовуються у фармакології та хірургії**
|
сертифікат відповідності
|
|
3824 90
|
Сумішеві концентрати для приготування діалізуючого розчину (сухі та рідкі)**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
3906 90 90 00
|
Акрилові полімери у первинних формах, призначені для використання у виробах медичного призначення**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
3921
|
Пластинки та плівки плоскі, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
3924 90 00 90
|
Сечоприймачі, калоприймачі, судна підкладні, спринцівки та інші туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси**, ***
Соски силіконові**, *** |
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
3926
|
Пластинки та плівки плоскі, з обробленими краями, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
3926 20 00 00
|
Одяг медичний для індивідуального захисту та додаткові речі до одягу (уключаючи рукавички)**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
3926 90 92 90
|
Контейнери, що виготовлені з листового полімерного матеріалу**, ***
Сечоприймачі, виготовлені з листового полімерного матеріалу**, *** |
стерильні та вищий – сертифікат відповідності
|
|
3926 90 97 90
|
Соски-пустушки силіконові, сечоприймачі, калоприймачі та пристрої для них**, ***
Презервативи**, *** |
-
|
|
4014 10 00 00
|
Презервативи (оболонкові контрацептиви) з вулканізованої гуми**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
4014 90 00 10
|
Різні типи сосок з вулканізованої гуми**, ***
|
-
|
|
4014 90 00 90
|
Предмети догляду за хворими (судна підкладні, круги від пролежнів) з вулканізованої гуми**, ***
|
-
|
|
4015 11 00 00
|
Рукавички хірургічні, оглядові, з незатверділої вулканізованої гуми**, ***
|
I клас стерильний та виший – сертифікат відповідності
|
|
4015 19 00 00
|
Рукавички оглядові з гуми**, ***
|
I клас стерильний та виший – сертифікат відповідності
|
|
4015 90 00 00
|
Одяг та пояси медичні гумові**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
4818 50 00 00
|
Предмети медичного одягу та його частини призначені для одноразового використання**, ***
|
стерильні – сертифікат відповідності
|
|
4818 90
|
Папір артикуляційний стоматологічний, серветки стоматологічні, пакувальні матеріали для стерилізації та зберігання виробів медичного призначення, набори операційні стерильні та інші вироби**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
5208 11 10 00
|
Тканини бавовняні, з вмістом бавовни 85 мас. % або більше, полотняного переплетення, невибілені (сурові), з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м 2 для виготовлення медичних перев’язувальних матеріалів**, ***
|
-
|
|
5208 21 10 00
|
Тканини бавовняні полотняного переплетення, з вмістом бавовни 85 мас. % або більше, вибілені, з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м 2, для виготовлення медичних перев’язувальних матеріалів**, ***
|
-
|
|
5402 61 00 00
|
Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з нейлону або інших поліамідів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
5402 62 00 00
|
Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліефірів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
5402 69 10 00
|
Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліпропілену**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
5601 21 10 00
|
Вата та вироби з вати, з бавовни, гігроскопічні**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
5601 21 90 00
|
Вата та вироби з вати, з бавовни**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
5601 29 00 00
|
Вата та вироби з вати**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
6115 10
|
Компресійні панчішно-шкарпеткові вироби (наприклад панчохи для хворих з варикозним розширенням вен)**, ***
|
-
|
|
6210 10
|
Медичні засоби, одяг, покриття з нетканних матеріалів, одноразового використання для індивідуального захисту**, ***
|
стерильні – сертифікат відповідності
|
|
6212 20 00 00
|
Пояси і пояси-труси профілактичні (медичні) еластичні**, ***
|
стерильні – сертифікат відповідності
|
|
6217 1000 00
|
Засоби та покриття з нетканих матеріалів, медичні, одноразового використання для індивідуального захисту, стерильні**, ***
|
стерильні – сертифікат відповідності
|
|
6307 90 10 00
|
Медичні вироби трикотажні**, ***
|
стерильні – сертифікат відповідності
|
|
6307 90 98 00
|
Медичні вироби з текстильних матеріалів**, ***
|
стерильні – сертифікат відповідності
|
|
6506 99 90 00
|
Медичні вироби (засоби медичні для індивідуального захисту, ковпаки, шапочки, шоломи медичні, стерильні та нестерильні)**, ***
|
стерильні – сертифікат відповідності
|
|
7015 10 00 00
|
Скло (скельця) для окулярів, що коригують зір**
|
-
|
|
8418 30 20 90
|
Морозильники медичні типу “скриня” місткістю не більш як 400 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
8418 40 20 00
|
Морозильники медичні типу “шафа” місткістю не більш як 250 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
8418 40 80 00
|
Морозильники медичні типу “шафа” місткістю понад 250 л, але не більш як 900 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
8418 50 90 00
|
Системи для кріозберігання біологічних матеріалів, біомедичні заморожувачі**, ***
|
IІа – сертифікат відповідності
|
|
8419 20 00 00
|
Стерилізатори медичні, хірургічні або лабораторні**
|
сертифікат відповідності
|
|
8421 21 00 00
|
Обладнання для фільтрування або очищення води для діалізу**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
8421 29 00 00
|
Обладнання для фільтрування або очищення рідин (діалізатори, фільтри та інше приладдя)**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
8421 39 20 00
|
Бокси та обладнання для фільтрування або очищення повітря**, ***
|
-
|
|
8423 10 90 00
|
Ваги медичні для зважування людей**, ***
|
-
|
|
8525 80 19 00
|
Відеокамери для систем капсульної ендоскопії**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
8705 90 80 90
|
Автомобілі спеціального призначення для використання медичними закладами в якості пересувних медичних, стоматологічних або радіологічних клінік, оснащених відповідним обладнанням, які не призначені безпосередньо для перевезення хворих та медичного персоналу**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
8713 10 00 00
|
Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів без привідного механізму для пересування**
|
-
|
|
8713 90 00 00
|
Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів з двигуном чи іншим привідним механізмом для пересування**
|
-
|
|
9001 30 00 00
|
Лінзи контактні**
|
сертифікат відповідності
|
|
9001 40 41 00
|
Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні**
|
-
|
|
9001 40 49 00
|
Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних**
|
-
|
|
9001 40 80 00
|
Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, крім оброблених з обох боків**
|
-
|
|
9001 50 41 00
|
Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні**
|
-
|
|
9001 50 49 00
|
Лінзи для окулярів (крім скляних), що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних**
|
-
|
|
9001 50 80 00
|
Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, крім тих, що оброблені з обох боків**
|
-
|
|
9004 90 10 00
|
Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із пластмас**
|
-
|
|
9004 90 90 00
|
Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із скла**
|
-
|
|
9006 30 00 00
|
Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9006 59 00 00
|
Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9010 10 00 00
|
Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення чи для автоматичного друку проявлених плівок**, ***
|
-
|
|
9010 50 00 00
|
Негатоскопи для рентгенівських плівок**, ***
Комплекти обладнання для обробки рентгенівської плівки**, *** |
-
|
|
9011 10 90 00
|
Мікроскопи стереоскопічні: ЛОР, офтальмологічні, травматологічні, нейрохірургічні та інші**, ***
|
-
|
|
9011 20 90 00
|
Мікроскопи мікрофотографічні**, ***
|
-
|
|
9011 80 00 00
|
Мікроскопи оптичні складні, крім мікроскопів для мікрофотографування, мікрокінознімання, мікропроекціювання та стереоскопічних мікроскопів**, ***
|
-
|
|
9012 10 90 00
|
Мікроскопи електронні**, ***
|
-
|
|
9013 20 00 00
|
Лазери, крім лазерних діодів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 11 00 00
|
Електрокардіографи**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 12 00 00
|
Апаратура для ультразвукового сканування**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 13 00 00
|
Магнітно-резонансні томографи**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 14 00 00
|
Сцинтографічна апаратура**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 19 1000
|
Апарати електродіагностичні для одночасного відстеження двох або більше параметрів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 19 90 00
|
Апарати електродіагностичні для відстеження параметрів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 20 00 00
|
Апаратура, основана на використанні ультрафіолетового або інфрачервоного випромінювання**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 31 10 00
|
Шприци з голками чи без голок з пластмасових матеріалів у вигляді пристроїв, готових до застосування**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 31 90 00
|
Шприци з голками чи без голок, крім тих, що вироблені з пластмасових матеріалів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 32 10 00
|
Голки трубчасті металеві**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 32 90 00
|
Голки для накладання швів**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 39 00 00
|
Катетери, зонди, бужі, канюлі, дренажні системи**, ***
|
I клас стерильний та виший – сертифікат відповідності
|
|
9018 41 00 00
|
Бормашини, поєднані або не поєднані з іншим стоматологічним обладнанням на спільній основі**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 49 10 00
|
Бори, фрези, диски, наконечники і щітки для використання в стоматологічних бормашинах**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9018 49 90 00
|
Стоматологічне обладнання (прилади та інструменти)**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9018 50 10 00
|
Прилади та апарати офтальмологічні неоптичні**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9018 50 90 00
|
Прилади та апарати офтальмологічні оптичні**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9018 90 10 00
|
Інструменти та прилади для вимірювання артеріального тиску**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 90 20 00
|
Ендоскопи**,***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 90 30 00
|
Обладнання гемодіалізне (штучні нирки, апарати штучної нирки та діалізатори)**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 90 40 00
|
Апаратура, призначена для діатермії**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 90 50 00
|
Апаратура для переливання крові**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 90 60 00
|
Прилади та апаратура для анестезії**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 90 75 00
|
Апаратура для стимулювання нервової системи**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9018 90 84 00
|
Прилади для вливання розчинів (медичні), прилади, пристрої та інструменти, що використовуються в медицині, хірургії, стоматології**, ***
Пристрої для відсмоктування та вливання**, *** Контрацептиви внутрішньоматкові**, *** Літотриптори ультразвукові**, *** Дефібрилятори**, *** |
сертифікат відповідності
|
|
9019 10 10 00
|
Апаратура вібромасажна електрична**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9019 10 90 00
|
Апаратура для механотерапії, крім вібромасажної електричної**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9019 20 00 00
|
Апаратура для озонотерапії, кисневої та аерозольної терапії, штучного дихання, реанімації та інша апаратура для дихальної терапії**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9020 00 00 00
|
Апаратура дихальна та газові маски**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9021 10 10 00
|
Пристрої ортопедичні**
Бандажні вироби доопераційні та післяопераційні** |
-
|
|
9021 10 90 00
|
Шини та інші пристрої для лікування переломів**, ***
|
-
|
|
9021 21 10 00
|
Зуби штучні з пластмас**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9021 24 90 00
|
Зуби штучні з матеріалів, відмінних від пластмас**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9021 29 00 00
|
Деталі для протезування зубів**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9021 31 00 00
|
Суглоби штучні**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9021 39 10 00
|
Протези очні, крім виготовлених з тканин людського і тваринного походження**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9021 39 90 00
|
Штучні частини тіла людини**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9021 40 00 00
|
Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9021 50 00 00
|
Зовнішні серцеві стимулятори**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9021 90 90 00
|
Апарати, які носять на собі, з собою, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9022 12 00 00
|
Томографи комп’ютерні**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9022 13 00 00
|
Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для стоматологічного використання**
|
сертифікат відповідності
|
|
9022 14 00 00
|
Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для медичного, хірургічного використання**
|
сертифікат відповідності
|
|
9022 21 00 00
|
Апаратура, що використовує альфа-, бета- або гамма-випромінювання, для медичного та хірургічного використання**
|
сертифікат відповідності
|
|
9022 30 00 00
|
Трубки рентгенівські**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9022 90 00 00
|
Генератори рентгенівських променів, генератори високої напруги, щити та пульти керування, екрани, столи, крісла та подібні вироби для обстеження або лікування**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9025 11 20 00
|
Термометри рідинні, безпосереднього зчитування**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9025 19 20 90
|
Термометри, не об’єднані з іншими приладами, електронні**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9027 20 00 00
|
Прилади та апарати для електрофорезу**, ***
|
сертифікат відповідності
|
|
9027 50 00 00
|
Прилади та апарати, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)**, ***
|
I клас стерильний та вищий – сертифікат відповідності
|
|
9402 10 00 00
|
Крісла стоматологічні, діалізні, гінекологічні**, ***
|
-
|
|
9402 90 00 00
|
Меблі медичні, хірургічні**, ***
|
-
|
|
9405 40 10 00
|
Прожектори (операційні лампи)**, ***
|
-
|
|
9506 91 90 00
|
Інвентар та приладдя для занять лікувально-профілактичною фізкультурою**, ***
|
-
|
|
9619 00
|
Підгузки (підгузники) та інші аналогічні вироби, що використовуються при нетриманні**, ***
|
-
|
Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754
Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень
|
Код товару згідно з УКТЗЕД
|
Опис товару
|
Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність
|
Декларація про відповідність або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення
|
3002
|
Медичні вироби для in vitro діагностики: тест-системи, тест-набори, тест-смужки, експрес-тести, діагностикуми, біологічні індикатори, стандартні панелі (штами), реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, які в своєму складі містять сироватки імунні (антисироватки), модифіковані імунологічні продукти, у тому числі одержані із застосуванням біотехнологічних процесів; токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічні продукти, призначені виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків
|
Включені до Додатка 2 до Технічного регламенту та вироби для самоконтролю – сертифікат відповідності
Інші – ні
|
3006 20 00 00
|
Реагенти для визначення групи крові
|
сертифікат відповідності
|
|
3821 00 00 10
|
Середовища культуральні готові для вирощування мікроорганізмів, призначені виробником для застосування в in vitro діагностиці
|
-
|
|
3821 00 00 90
|
Середовища культуральні готові для вирощування чи підтримання життєдіяльності рослинних, людських чи тваринних клітин
|
-
|
|
3822 00 00 00
|
Реагенти (набори реагентів, тест-системи, тест-смужки, пристрої, диски, контрольні речовини, індикатори) діагностичні або лабораторні на підкладці і приготовлені (готові) діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці або без неї (крім зазначених у товарних позиціях 3002 або 3006 УКТЗЕД); сертифіковані еталонні матеріали
|
Включені до Додатка 2 до Технічного регламенту та вироби для самоконтролю – сертифікат відповідності
Інші – ні
|
|
3926 90 92 90
|
Контейнери для зберігання та транспортування крові, лікарських засобів, біологічних рідин (матеріалів) виготовлені з листового матеріалу***
|
-
|
|
8414 80 80 00
|
Ламінарні шафи та бокси, які використовуються в медичній практиці для подання в робочу зону відфільтрованого, дезінфікованого ламінарного потоку***
|
-
|
|
8419 89 98 00
|
Обладнання для обробки біологічних матеріалів нагріванням***
|
-
|
|
8421 19 20 00
|
Центрифуги, що використовуються в медичних лабораторіях***
Апарати для аферезу: центрифуги-сепаратори клітин та плазми крові***
|
-
|
|
9027 20 00 00
|
Хроматографи та апаратура для електрофорезу***
|
-
|
|
9027 30 00 00
|
Спектрометри, спектрофотометри (крім атомно-адсорбційних) та спектрографи, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне)**, ***
|
-
|
|
9027 80 11 00
|
Електронні pH-метри, rH-метри та інші апарати для вимірювання електропровідності**, ***
|
-
|
|
9027 80 17 00
|
Електронні прилади для фізичних, хімічних аналізів**, ***
|
-
|
|
9027 80 91 00
|
Віскозиметри, прилади для вимірювання пористості та розширення (апаратно-програмні комплекси для клініко-діагностичних досліджень, тощо)**, ***
|
-
|
|
9027 90 10 00
|
Мікротоми**, ***
|
-
|
|
9032 10 81 00
|
Термостати з електричним пусковим пристроєм**, ***
|
-
|
Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755
Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень
|
Код товару згідно з УКТЗЕД
|
Опис товару
|
Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність
|
Декларація про відповідність або заява щодо медичних виробів особливого призначення або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення
|
9021 40 00 00
|
Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя**
|
сертифікат відповідності
|
9021 50 00 00
|
Серцеві стимулятори, крім частин і приладдя**
|
сертифікат відповідності
|
|
9021 90 90 00
|
Апарати, що імплантують у тіло та які носять на собі, з собою, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду**
|
сертифікат відповідності
|
____________
** Крім товарів, на які не поширюється дія Технічного регламенту.
*** Для медичного використання, що підтверджується наявністю на товарі або його упаковці чи в супровідній документації (інструкції із застосування або технічному паспорті) інформації про медичне використання товару.
Додаток 2
ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
№ з/п
|
Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса
|
Номер призначеного органу з оцінки відповідності
|
Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності
|
Термін дії рішення про призначення
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
1
|
ДП “Укрметртестстандарт”
вул. Метрологічна, 4, м. Київ, 03680
Код ЄДРПОУ 02568182
|
UA.TR.001
|
Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 № 760
|
Без терміну
|
2
|
ДП “Харківстандартметрологія”
вул. Мироносицька, 36, м. Харків, 61002
Код ЄДРПОУ 04725906
|
UA.TR.002
|
Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 № 760
|
Без терміну
|
3
|
ДП “Український медичний центр сертифікації”
просп. Возз’єднання, 7-а, м. Київ, 02160
Код ЄДРПОУ 31450352
|
UA.TR.039
|
Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 № 1044
|
Без терміну
|
4
|
ДП “Державний медичний центр сертифікації” МОЗ України
03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120
Код ЄДРПОУ 23083365
|
UA.TR.067
|
Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579
|
Без терміну
|
5
|
ТОВ “Український центр медичної сертифікації та прогнозування”
01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2
Код ЄДРПОУ 33058382
|
UA.TR.098
|
Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218
|
Без терміну
|
6
|
ТОВ “УКРМЕДСЕРТ”
02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. А
Код ЄДРПОУ 34646777
|
UA.TR.099
|
Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218
|
Без терміну
|
7
|
Державне українське об’єднання “Політехмед”
01010, м. Київ, вул. Івана Мазепи, 10
Код ЄДРПОУ 14282255
|
UA.TR.101
|
Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579
|
Без терміну
|
8
|
Державне підприємство “Український фармацевтичний інститут якості”
просп. Возз’єднання, 7-а, оф. 400, м. Київ, 02160
Код ЄДРПОУ 36225306
(філія “Медичний центр з оцінки відповідності”
вул. Микільсько-Слобідська, 4-в, м. Київ, 02002
Код ЄДРПОУ 39417930)
|
UA.TR.110
|
Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396
|
Без терміну
|
ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
№ з/п
|
Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса
|
Номер призначеного органу з оцінки відповідності
|
Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності
|
Термін дії рішення про призначення
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
1
|
ДП “Державний медичний центр сертифікації” МОЗ України
03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120
Код ЄДРПОУ 23083365
|
UA.TR.067
|
Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579
|
Без терміну
|
2
|
ТОВ “Український центр медичної сертифікації та прогнозування”
01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2
Код ЄДРПОУ 33058382
|
UA.TR.098
|
Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218
|
Без терміну
|
3
|
ТОВ “УКРМЕДСЕРТ”
02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. А
Код ЄДРПОУ 34646777
|
UA.TR.099
|
Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218
|
Без терміну
|
4
|
Державне українське об’єднання “Політехмед”
вул. Івана Мазепи, 10, 01010, м. Київ
Код ЄДРПОУ 14282255
|
UA.TR.10l
|
Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579
|
Без терміну
|
5
|
Державне підприємство “Український фармацевтичний інститут якості”
просп. Возз’єднання, 7-а, оф. 400, м. Київ, 02160
Код ЄДРПОУ 36225306
(філія “Медичний центр з оцінки відповідності”
вул. Микільсько-Слобідська, 4-в, м. Київ, 02002
Код ЄДРПОУ 39417930)
|
UA.TR.110
|
Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396
|
Без терміну
|
ПЕРЕЛІК
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
№ з/п
|
Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса
|
Номер призначеного органу з оцінки відповідності
|
Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності
|
Термін дії рішення про призначення
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
1
|
ДП “Укрметртестстандарт”
вул. Метрологічна, 4, м. Київ, 03680
Код ЄДРПОУ 02568182
|
UA.TR.001
|
Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 № 760
|
Без терміну
|
2
|
ДП “Український медичний центр сертифікації”
просп. Возз’єднання, 7-а,
м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 31450352
|
UA.TR.039
|
Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 № 1044
|
Без терміну
|
3
|
ДП “Державний медичний центр сертифікації” МОЗ України
03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120
Код ЄДРПОУ 23083365
|
UA.TR.067
|
Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579
|
Без терміну
|
4
|
ТОВ “Український центр медичної сертифікації та прогнозування”
01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2
Код ЄДРПОУ 33058382
|
UA.TR.098
|
Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218
|
Без терміну
|
5
|
ТОВ “УКРМЕДСЕРТ”
02160, м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. А
Код ЄДРПОУ 34646777
|
UA.TR.099
|
Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 № 218
|
Без терміну
|
6
|
Державне українське об’єднання “Політехмед”
вул. Івана Мазепи, 10, 01010, м. Київ
Код ЄДРПОУ 14282255
|
UA.TR.101
|
Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 № 579
|
Без терміну
|
7
|
Державне підприємство “Український фармацевтичний інститут якості”
просп. Возз’єднання, 7-а, оф. 400, м. Київ, 02160
Код ЄДРПОУ 36225306
(філія “Медичний центр з оцінки відповідності”
вул. Микільсько-Слобідська, 4-в, м. Київ, 02002
Код ЄДРПОУ 39417930)
|
UA.TR.110
|
Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 № 396
|
Лист Державної служби України з лікарських засобів “Щодо надання переліку продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів” від 22.06.2015 р. № 8493-1.2/5.2/17-15