Постанова Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” від 27.05.2014 р. № 181

Редакція: 01.07.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 27 травня 2014 року № 181

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2014 року.
Прем’єр-міністр України
А. Яценюк
 
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 27 травня 2014 року № 181
ЗМІНИ, 
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046):
1) доповнити постанову пунктом 21 такого змісту:
«21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:
до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р;
до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.
Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.»;
2) у Технічному регламенті, затвердженому зазначеною постановою:
у пункті 43 цифри «10» замінити цифрами «11»;
абзац перший пункту 44 викласти у такій редакції:
«44. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 11. Маркування національним знаком відповідності наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.».
2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047):
1) доповнити постанову пунктом 21 такого змісту:
«21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:
до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.
Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.»;
2) абзац перший пункту 30 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:
«30. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 9. Маркування національним знаком відповідності наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, і на зовнішню упаковку, а також у разі можливості на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.».
3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048):
1) доповнити постанову пунктом 21 такого змісту:
«21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:
до 1 липня 2016 р. — для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.
Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.»;
2) абзац перший пункту 42 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:
«42. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 8. Маркування національним знаком відповідності наноситься на стерильну упаковку медичного виробу, на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, та на зовнішню упаковку у разі її наявності. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.».
Постанова Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” від 27.05.2014 р. № 181

Напишіть відгук

Ваша пошт@ не публікуватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Можна використовувати XHTML теґи та атрибути: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>